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  • Apothekerin Anne Spiegelhalder
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Beipackzettel

Fabrazyme 35mg

Präparat: Fabrazyme 35mg
PZN: 1593344
Packungsgröße: 5 Stück (N2)
Abgabeform: Rezeptpflichtig
Darreichungsform : Trockensubstanz Ohne Lösungsmittel

Anbieter:
Genzyme GmbH
Siemensstr. 5B
63263 Neu-Isenburg
Tel.: 06102/3674-440
Fax: 06102/3674-400
Aktiver Wirkstoff:
  • Agalsidase beta (35 mg pro Stück)
Sonstige Bestandteile:
  • Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser
  • Mannitol
  • Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser

Wählen Sie eines der folgenden Kapitel aus, um mehr über "Fabrazyme 35mg" zu erfahren.

Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.

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Wirkung und Anwendung

Anwendungsgebiete von Fabrazyme 35mg

  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Agalsidase Beta und wird als Enzymersatztherapie bei Morbus Fabry eingesetzt, wenn die Enzymaktivität der alpha-Galaktosidase nicht vorhanden oder niedriger als gewöhnlich ist. Wenn Sie an Morbus Fabry leiden, wird eine Fettsubstanz, das so genannte Globotriaosylceramid (GL-3), nicht aus den Körperzellen entfernt und reichert sich in den Blutgefäßwänden der Organe an.
  • Das Arzneimittel ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Fabry-Diagnose bestimmt.
  • Es wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter angewendet.
Anwendungsbeschränkungen und Warnungen

Absolute Gegenanzeigen von Fabrazyme 35mg

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Agalsidase Beta oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
    • Als infusionsbedingte Reaktionen gelten Nebenwirkungen, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftreten können. Wenn Sie bei sich Reaktionen dieser Art beobachten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie zusätzliche Medikamente brauchen, die das Auftreten solcher Reaktionen verhindern.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es wurden keine klinischen Studien für Kinder im Alter von 0 - 7 Jahren durchgeführt, daher kann für diese Altersgruppe keine Dosis empfohlen werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie während oder kurz nach der Gabe des Arzneimittels Anzeichen von Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Bewusstlosigkeit spüren. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaftshinweis

  • Von der Anwendung während der Schwangerschaft wird abgeraten. Mit der Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Von der Anwendung während der Stillzeit wird abgeraten. Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker. Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen des Präparates auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit durchgeführt.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dosierung

Dosierung von Fabrazyme 35mg

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis für Erwachsene liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei einer Verabreichung einmal alle zwei Wochen. Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 - 16 Jahren liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei einer Verabreichung alle zwei Wochen. Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

 

  • Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als Sie sollten
    • Dosen von bis zu 3 mg/kg Körpergewicht haben sich als sicher erwiesen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • In klinischen Studien wurden Nebenwirkungen in erster Linie während der Verabreichung des Medikaments oder kurz danach beobachtet (infusionsbedingte Reaktionen). Bei manchen Patienten wurden schwerwiegende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) festgestellt. Wenn bei Ihnen ernsthafte Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.
  • Zu den sehr häufig auftretenden Symptomen (mehr als 1 von 10 Personen ist betroffen) gehören Schüttelfrost, Fieber, Kältegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Gefühlsstörung der Haut wie z. B. Brennen oder Kribbeln. Ihr Arzt kann die Infusionsrate verringern oder Ihnen zusätzliche Arzneimittel gegen diese Symptome verschreiben.
  • Liste sonstiger Nebenwirkungen:
    • Häufig (traten bei bis zu 1 von 10 Patienten auf):
      • Brustschmerzen
      • Schläfrigkeit
      • Müdigkeit
      • Atemschwierigkeiten
      • Erhöhter Herzschlag
      • Gesichtsrötung
      • Blässe
      • Unterleibsschmerzen
      • Schmerzen
      • Juckreiz
      • Rückenschmerzen
      • Engegefühl im Hals
      • abnorme Tränensekretion
      • Ausschlag
      • Benommenheit
      • Schwächegefühl
      • Langsamer Puls
      • Herzklopfen
      • Tinnitus
      • Lethargie
      • Verminderte Schmerzempfindlichkeit
      • Verstopfte Nase
      • kurz anhaltende Bewusstlosigkeit
      • Brennendes Gefühl
      • Durchfall
      • Husten
      • Pfeifender Husten
      • Hautrötung
      • Bauchraumbeschwerden
      • Nesselsucht
      • Muskelschmerzen
      • Gesichtsschwellungen
      • Gliederschmerzen
      • Erhöhter Blutdruck
      • Gelenkschmerzen
      • Entzündung des Nasen-/Rachenraumes
      • Plötzliche Gesichts- oder Halsschwellungen
      • Erniedrigter Blutdruck
      • Hitzewallungen
      • Gliedmaßenödeme
      • Brustbeschwerden
      • Hitzegefühl
      • Schwindelgefühl
      • Gesichtsödem
      • Hyperthermie
      • Magenbeschwerden
      • Erhöhte Atemschwierigkeiten
      • Verminderte Empfindlichkeit im Mund
      • Muskelspasmen
      • Muskelanspannungen
      • Steifheit der Skelettmuskulatur
    • Gelegentlich (traten bei bis 1 von 100 Patienten auf):
      • Tremor
      • Juckende Augen
      • Niedriger Puls aufgrund von Störungen des Herzleitungssystems
      • Augenrötung
      • Ohrenschwellungen
      • Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
      • Ohrenschmerzen
      • Bronchospasmen
      • Verengung der oberen Atemwege
      • Halsschmerzen
      • Laufende Nase
      • Roter Ausschlag
      • Beschleunigte Atmung
      • Sodbrennen
      • (Fleckige, violette) Hautverfärbungen
      • Juckender Ausschlag
      • Hautbeschwerden
      • Kälte in den Gliedmaßen
      • Hitze- und Kältegefühl
      • Skelettmuskelschmerzen
      • Blutgerinnsel am Injektionsort
      • Schluckbeschwerden
      • Schnupfen
      • Hautverfärbung
      • Schmerzen am Infusionsort
      • Grippeähnliche Erkrankungen
      • Ödem
      • Reaktionen am Infusionsort
      • Unwohlsein
    • Häufigkeit nicht bekannt (die Häufigkeit kann mit den verfügbaren Daten nicht ermittelt werden)
      • Verminderte Sauerstoffkonzentration im Blut
      • Ernsthafte Gefäßentzündungen
  • Bei manchen Patienten, die anfangs mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden und deren Dosis in der Folge über einen längeren Zeitraum hinweg reduziert wurde, traten einige Symptome des Morbus Fabry gehäuft auf.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Es sind Wechselwirkungen zwischen "Fabrazyme 35mg" und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klären, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit "Fabrazyme 35mg" kommen kann.

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Aufbewahrung und Entsorgung

Hinweise zur Aufbewahrung

Lagern Sie Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hinweise zur Entsorgung

Für die Entsorgung von Arzneimitteln gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen. Fragen Sie in der Apotheke nach den in Ihrer Region aktuellen Regelungen.

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Wichtige Hinweise
Mit Hilfe dieser Datenbank können Sie sich über Arzneimittel informieren.

Die medizinische Wissenschaft entwickelt sich ständig weiter. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Lesen Sie daher immer die aktuelle Gebrauchsinformation vollständig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.

Quellen:

  • Basis der Arzneimittelinformationen ist das Angebot der ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH
  • Fachinformationen der pharmazeutischen Unternehmer (vom BfArM zugelassene Informationen)
  • http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/
  • https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/



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